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[도시미래=조미진 기자] 보건당국이 첨단 의료기술의 상용화를 촉진을 위해 관련 법령을 개정했다.
보건복지부가 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’ 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 14일부터 2019년 1월23일까지 입법예고 한다고 밝혔다.
14일 복지부에 따르면 의료분야에서도 AI, 3D 프린팅 등의 첨단기술 융합 혁신의료기술들이 등장했지만 임상문헌 중심 안전성·유효성 평가에 따라 문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족해 시장진입이 지체되고 개발이 중단되는 일이 적잖았다.
이에 복지부는 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했고 올해 9월 공청회 및 시범사업을 거쳐 내년 1월 사업시행을 위해 ‘신의료기술평가 규칙’을 개정할 방침이다.
‘신의료기술평가 규칙(보건복지부령)’ 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기시장 진입이 가능해진다.
‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 도입은 시장진입 지체로 혁신의료기술 개발을 포기한 연구진들에게 기회가 되고, 환자들의 의료서비스 만족도 증진에도 기여할 것이라고 전망된다.
단, 잠재가치 높은 혁신기술이라 하더라도 수술 등 환자 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 예정이다.
이번 ‘신의료기술평가 규칙’ 개정안의 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 대상은 △첨단기술을 활용한 의료기술 △사회적 효용가치가 높은 의료기술 △환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 대상이 될 수 있다.
의료기술의 안전성·유효성+잠재가치 평가
‘혁신기술 별도평가트랙’에서는 문헌중심 평가 외에 해당 기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 된다.
잠재가치 평가에서는 △의료기술의 혁신성 △환자의 삶에 미치는 영향 △대체기술의 유무 △의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.
별도평가트랙을 통과한 기술은 의료현장 활용 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받는다. 이에 해당 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체·의료인 등은 재평가를 위한 연구자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.
보지부 관계자는 “별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체됐던 혁신의료기술 활용을 촉진해, 환자 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다.
보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의견을 수렴한 후 개정안을 확정할 계획이다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 1월 23일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안의 자세한 사항은 복지부 홈페이지→정보→법령→입법·행정예고 전자공청회에서 확인이 가능하다.
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